정광인스텍

제약 회사, 병원, 연구실, 의료기기 생산 시설, 식품 제조 시설 등에서는 물체 표면과 내부에 존재하는 모든 균들을 제거하는 고도의 멸균 과정이 필수로 존재합니다. 특정 온도와 압력이 되지 않으면 멸균이 되지 않기 때문에 그 환경을 지속적으로 모니터링해 주어야 합니다. 그러므로 고온, 고압에서도 온도 측정이 가능하고 데이터를 기록할 수 있는 온도계인 데이터로거(Data Logger)가 필요합니다.

오늘은 데이터로거가 언제, 어떻게 사용되는지, 그리고 데이터로거가 필요한 이유를 오토클레이브, 즉 고압증기멸균기 사용의 과정에서 자세히 알아보겠습니다. 

오토클레이브 (고온고압처리기, 고압증기멸균기, Autoclave) 란?

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오토클레이브는 #고압증기멸균기 라는 뜻으로, 쉽게 말해 압력솥의 원리로 멸균하는 원리라고 할 수 있습니다. 주로 제약, 의료, 화학, 식품 등 고온, 고압이 요구되는 산업이나 멸균을 위해서 많이 사용되고 있으며, 121도 이상의 1기압 이상이어야 완벽한 멸균 과정을 거칠 수 있고, 보통 2기압의 121도에서 15분~20분의 조건으로 사용했을 때 모든 생균과 포자가 사멸하기 때문에 미생물을 다루는 산업, 실험 등에서 오토클레이브 사용은 필수입니다.

오토클레이브 어디에서, 어떻게 사용되나요?

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앞서 말씀드린 것처럼, 오토클레이브는 철저한 멸균이 주 목적입니다. 그렇기 때문에, 고도의 멸균이 필요한 제약 회사, 병원 등의 의료 시설, 다양한 분야의 실험실 등에서 주로 사용되고 있습니다. 또한, 식품 분야의 시설도 위생에 민감하고 생산 및 포장 과정에서 멸균을 거쳐야 하는 식품이 있기 때문에 식품 분야에서도 활용되고 있습니다. 


       
        오토클레이브와 데이터로거의 사용은 철저한 멸균을 위한 필수 장비입니다.

​이처럼 오토클레이브는 우리의 삶을 안전하게 보호하고, 더 건강한 삶을 위한 연구, 실험, 개발을 하는 많은 산업 현장에서 사용되고 있습니다. 그렇기에 오토클레이브는 오토클레이브를 사용하는 목적, 곧 멸균을 완벽하게 달성해야 합니다. 까다로운 환경 조건을 달성하지 못하면 멸균되지 않는 위험한 상황이 생길 수 있기 때문에 오토클레이브는 엄격한 모니터링 데이터로 멸균을 검증받아야 합니다.

​오토클레이브의 멸균 밸리데이션 (Validation)의 필수 장비, 온도 데이터로거

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앞서 설명한 것처럼, 오토클레이브의 핵심은 철저한, 완벽한, 믿을 수 있는 멸균입니다. 고도로 까다로운 멸균 여부를 판단하기 위해서는 멸균의 조건을 검증하는 과정을 필수로 확인해야 합니다.



여기서 잠깐!

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#멸균의조건 #멸균기의온도
멸균 조건의 기준은 각 회사별로 다르나, 보통 오토클레이브의 표준 환경인 121도 이상 103kPa(1기압, 15psi)로 15~30분간 멸균을 진행하게 됩니다. 이 시간 동안 멸균의 표준 환경이 유지되고 있는지 기록해야 합니다.
멸균을 인증하는 증거는 멸균을 인증할 수 있는 환경이 지속적으로, 그리고 일관되게 충족됨을 세심하고 정확하게 모니터링하면서 객관적인 증거로 입증하고 문서화하는 멸균 밸리데이션으로 뒷받침해야 합니다. 바로, 이때 필요한 장비가 데이터로거 (Data Logger), 기록용 온도계 입니다.

멸균 밸리데이션이 중요한 이유 ㅡ
고온, 고압에서 온도 기록이 가능한 온도계 testo190

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멸균 및 동결 건조 과정의 밸리데이션은 품질보증을 위한 핵심 요소입니다. 또한 제품을 얼마나 안전한 환경에서 만드는지 보여주는 지표이기도 하기 때문에 멸균 밸리데이션은 매우 중요하다고 할 수 있습니다. 
또한, 오토클레이브는 고온, 고압 환경에서 진행되기 때문에 아무 온도계나 들어가면 손상될 수 있기 때문에 고온, 고압의 거친 환경 속에서도 사용이 가능한 온도계를 통해 안전하게 실험의 데이터를 수집해야 합니다. 특히, 의약품이나 의료기기를 다루는 제약 산업에서는 21 CFR Part 11 을 충족하는 것이 필수입니다. 국내의 기술력으로 연구, 개발된 의약품 완제품 혹은 의약품의 원료 등을 수출하고자 하는 기업이라면 반드시 관련 내용을 숙지하고 철저히 준비해야 합니다. 테스토코리아 testo190은 밸리데이션이 가능한 CFR 데이터로거 시리즈로, 복잡한 규제에도 높은 정확도와 효율성으로 까다로운 요구 조건을 충족할 수 있는 다양한 솔루션을 제공합니다.

여기서 잠깐!

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21 CFR Part 11 이란? 
21 CFR Part 11 이란 의료기기, 의약품 등을 컴퓨터로 기록하는 법률입니다. CFR 이란 Code of Federal Regulation 의 약자이고, Part 11 은 전자 서명, 전자 기록 관련 법률을 뜻합니다. 미국 연방 정보의 법률로 미국의 모든 주에 적용이 되기 때문에, 미국으로 의약품 완제품이나 의료기기, 의약품 원료 등을 수출하고자 하는 외국 기업에게도 적용되고 있습니다. 

밸리데이션 과정

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밸리데이션(검증)은 오토클레이브의 멸균 공정이 지속적으로 일관되게 충족되었는지를 객관적 증거로 입증하고 문서화하는 것을 말합니다. 멸균 밸리데이션 과정은 다음과 같습니다. 또한, 밸리데이션 리포트는 프로토콜에 따라 작성 ▶ 장비, 물질, 인력의 적격성 자료 첨부 ▶ 멸균 공정 실행 기록 첨부 ▶ 시험 결과 분석 및 합격 여부 ▶ 결론 및 참고 사항의 내용으로 작성됩니다.


 
1. 까다로운 요구 조건에 더욱 빛나는 테스토의 전문성

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1) 멸균 및 동결 건조기의 밸리데이션 수행이 가능합니다.
2) GxP 기준에 따른 적격성 평가를 위한 측정 수행이 가능합니다.
3) 현장의 요구 조건에 따라 KOLAS, ISO, DakkS 등 국제 기준에 적합한 다양한 교정서비스를 제공하고 교정 성적서를 발행 받을 수 있습니다. 

​2. 안전한 구조설계, 믿을 수 있는 견고함

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1) 데이터로거 testo190 시리즈는 온도와 압력을 측정할 수 있는 총 5개의 라인업을 지원합니다. 스테인리스 스틸 하우징의 100% 완전 밀폐로 견고하고 튼튼한 설계를 통해 장비 사용의 목적을 완벽히 수행합니다.
2) 동결 및 건조 시스템에 설치할 수 있는 지름 20mm의 이상적인 크기로 높은 정확도의 측정이 가능합니다. 측정 데이터 최대 60,000개까지 저장 가능합니다.
3) 고온에서도 잘 견디는 폴리에텔 테텔 케톤(PEEK)으로 코팅된 배터리 하우징 설계와 이중 고무링으로 철저한 방수가 가능합니다.
4) 데이터로거를 안전하게 보관하고 이동할 수 있는 다기능 인터페이스 케이스로 데이터로거를 설정하고 측정값을 분석할 수 있도록 설계되었습니다. 케이스는 사용자의 현장 상황에 따라 대형 케이스와 소형 케이스 2가지 중 선택하여 적용할 수 있습니다.

​3. 놀라울 정도로 쉬운 사용법

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1) testo190 시리즈는 데이터로거를 설정하고 측정 값을 분석하는 게 사용할 수 있는 전용 소프트웨어를 지원합니다. 한 번의 클릭으로 21 CFR Part 11의 모든 기준을 충족하는 보고서를 간편하게 만들 수 있습니다. 한국 시장의 사용자들의 편의를 위한 한글 소프트웨어를 제공해 업무 효율성을 높입니다.
2) 작고 슬림한 설계, 간편한 잠금 옵션으로 사용자가 필요한 요구 조건에 따라 쉽게 프로브를 교체할 수 있습니다. 
3) 혁신적인 설계로 별도의 도구 없이 빠르고 안전한 배터리 교체가 가능하며, 100% 단단하게 조여져 있어 배터리 교체 후에도 믿을 수 있는 견고함을 유지합니다.
4) 편리한 국내 AS가 가능하도록 테스토 코리아에서는 자체 서비스 센터를 운영하며 고객의 만족을 최우선으로 하고 있습니다. 독일 본사에서 전문 기술 교육을 받은 기술 팀이 높은 신뢰도의 제품 수리와 교정 서비스를 지원하고 있습니다.
 


testo190 은 팁 길이, 모양이 달라 용도 별로 측정이 가능합니다.

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          테스토 코리아의 고압증기멸균기 오토클레이브 온도계 testo190 시리즈 구성

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                테스토 코리아의 고압증기멸균기 오토클레이브 온도계 testo190
 


                                      식품에 사용 가능한 데이터 로거 testo 191

테스토코리아에서는 식품 안전을 위한 HACCP 데이터로거인 testo 191 시리즈도 만나보실 수 있습니다. 식품의 멸균 동결과정에서도 온도와 압력을 주기적으로 모니터링하고 문서화하는 것이 제약 시장만큼이나 중요합니다. 특히, 시중에 유통되고 있는 레토르트 식품은 레토르트 용기에 포장한 후 멸균되는 방식으로 생산되고 있기 때문에, 식품 데이터로거의 모니터링을 통해 멸균 공정이 철저하게 진행되었는지 검증하는 것이 매우 중요합니다. 식품 데이터로거 testo 191 역시 사용자 친화적인 소프트웨어를 제공하며 동시에 여러 데이터로거의 측정값을 관리할 수 있습니다. 식품 안전을 위한 혁신적인 측정 기술을 개발해 온 테스토의 신뢰와 경험을 바탕으로, 높은 수준의 정확도를 자랑하는 측정 업무의 효율성을 경험할 수 있습니다. 


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                                    식품에 사용 가능한 데이터 로거 testo 191